Lääkintälaitteiden elektroniikka ISO 13485 -laadulla
Ladomme, kokoamme ja testaamme lääkintälaitteiden elektroniikkaa SGS:n sertifioimassa ISO 13485:2016 -järjestelmässä. Pisin lääkintälaiteasiakkuutemme on jatkunut yli 20 vuotta.
ISO 13485:2016 – sama järjestelmä kaikille tilauksille
Laatujärjestelmämme on SGS Fimko Oy:n sertifioima vuodesta 2019, ja SGS auditoi sen vuosittain. Sama järjestelmä, jäljitettävyys ja poikkeamaprosessi koskee kaikkia tilauksia – myös niitä, jotka eivät ole lääkintälaitteita.
- Sertifikaatin numero
- FI19/5163
- Myöntäjä
- SGS Fimko Oy
- Sertifioitu
- vuodesta 2019
- Voimassa
- 18.7.2028 asti
- Soveltamisala
- Elektroniikan sopimusvalmistus ja siihen liittyvät palvelut
- Kopio
- Pyydä PDF
Mitä sopimusvalmistajalta kannattaa vaatia – ja miten se toimii meillä
EU:n lääkintälaiteasetus (EU) 2017/745 edellyttää, että valmistaja hallitsee myös alihankkijoitaan. Näillä kahdeksalla asialla toimittaja-arviointi ja auditoinnit sujuvat.
Soveltamisala kattaa sopimusvalmistuksen
Tarkista, että sertifikaatti koskee juuri sitä työtä, jota ostat. Meillä soveltamisala on elektroniikan sopimusvalmistus ja siihen liittyvät palvelut.
Hallittu komponenttihankinta
Komponentit ja piirilevyt hankitaan hyväksytyiltä toimittajilta laatujärjestelmän mukaisesti, ja hankinnat ovat jäljitettävissä.
Toimituksesta takaisin materiaaleihin
Jokaisen toimituksen vaatimustenmukaisuusvakuutukseen kirjataan tuotteet, määrät ja sarjanumerot sekä käytetyt materiaalit toimittajineen ja jäljitystietoineen. Tarkastus- ja testitulokset arkistoidaan.
Ei muutoksia ilman hyväksyntääsi
Komponenttikorvaukset sekä prosessi- ja testimuutokset tehdään vasta hyväksyntäsi jälkeen, ja ne dokumentoidaan.
Juurisyy ja korjaava toimenpide
Jokainen poikkeama selvitetään juurisyyhyn asti ja raportoidaan poikkeamaraportilla – valmistuksesta johtuvissa tavoitteena kahden viikon kuluessa siitä, kun tuote on saapunut tutkittavaksi. Korjaava toimenpide näkyy seuraavissa erissä.
Ovi on auki
Asiakasauditoinnit ovat tervetulleita Kemijärvelle, ja SGS auditoi järjestelmämme vuosittain.
Vastuut kirjallisesti
Kun valmistamme tuotteen alusta loppuun, teemme valmistussopimuksen. Salassapitosopimuksen teemme aina pyydettäessä, ja laatusopimuksen voimme tehdä sinun sopimuspohjallasi.
Dokumentit tallessa vuosia
Valmistusta koskevat tallenteet säilytetään laatujärjestelmän ja asiakkaan vaatimusten mukaisesti, ja ne ovat saatavilla auditointeja varten.
Piirikortista testattuun laitteeseen
Valmistamme lääkintälaitteisiin piirikortteja (SMT ja THT), ohjausyksiköitä ja valmiita laitteita lopputestauksineen. Piilevät juotokset tarkastetaan röntgenillä ja jokainen kortti mikroskoopilla.
Pienet ja keskisuuret sarjat ovat lääkintälaitteissa tyypillisiä. Meillä ei ole minimierää, ja samaa tuotetta voidaan valmistaa muuttumattomana vuosia – juuri sitä hyväksytty laite tarvitsee.
Vaihdatko valmistajaa kesken tuotteen elinkaaren?
Lääkintälaitteessa valmistajan vaihto on validointityötä. Teemme siirron pilottierän ja ensimmäisen kappaleen tarkastuksen kautta, ja vanha valmistaja kannattaa pitää rinnalla, kunnes pilotti on hyväksytty.